Anche nell’articolo di oggi andiamo a parlare di conservazione digitale, in particolare nell’ambito della sanità dove la possibilità di consultare la propria cartella clinica digitale diventa una possibilità sempre più importante. 

L’Agid, Agenzia per l’Italia Digitale, che si batte per portare l’Italia ad un livello di digitalizzazione equiparabile al livello standard globale, si è mossa anche per regolare la normativa riguardo i processi di formazione e conservazione in ambito sanitario.

Dal 1 Gennaio 2022 sono difatti diventate obbligatorie le “Linee Guida sulla formazione, gestione e conservazione dei documenti informatici” delineate proprio dall’Agid, utili soprattutto per comprendere la differenza tra cartella clinica digitale e la gestione elettronica della cartella clinica.

Cartella Clinica Digitale e Fascicolo Sanitario Elettronico, cosa cambia?

La Cartella Clinica Elettronica (CEE) è l’equivalente di una normale cartella clinica di ricovero ospedaliero cartacea, ovvero una cartella contenente informazioni anagrafiche e cliniche del paziente e delle attività diagnostico terapeutiche svoltesi all’interno dell’ospedale dall’inizio del ricovero alla fine. 

Mentre il Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) è l’insieme di tutte le cartelle cliniche, indagini diagnostiche preventive e include tutta la storia clinica presente e passata del paziente. 

Quando si tratta di una gestione elettronica informatizzata di una cartella clinica, molti dei processi cambiano. La gestione digitale della cartella clinica coinvolge degli strumenti elettronici essenziali come la firma autografa, uno dei servizi Copying di punta, e termina con la produzione cartacea grazie alla stampa dei documenti e alla conservazione dell’archivio cartaceo, che però espone a possibili problemi di natura legale.

La linea tra cartella clinica informatizzata e clinica cartacea è quindi ancora sfumata in quanto non è totalmente digitalizzata.

Il problema, a livello legale, nasce dal fatto che la cartella clinica va esaminata in due ambiti diversi: 

• Ambito pubblico e privato convenzionato: la cartella clinica nasce in primis come strumento amministrativo.
• Ambito privato non convenzionato: è un documento comunque di valore legale ma che ha un iter di gestione diverso sulla base della richiesta. 

In ogni caso, la responsabilità della gestione della cartella è innanzitutto del medico primario che ha seguito il ricovero del paziente e poi della direzione sanitaria.  

Cosa dice la legge riguardo la cartella clinica digitale? 

La legge prevede e predilige la gestione elettronica delle pratiche cliniche attraverso l’utilizzo della cartella clinica digitale e i sistemi di prenotazione online (art.47-bis del decreto-legge 5/2021). La vera svolta avviene nel 1° gennaio 2013 quando la conservazione delle cartelle cliniche può essere effettuata anche unicamente in formato digitale. 

Dando una vera e propria validità giuridica alla conservazione digitale della cartella clinica, la validità legale del documento elettronico nel tempo resta sempre giuridicamente rilevante.

Inoltre, il codice dell’amministrativo digitale (CAD) ha reso obbligatorio nel 2016 il Regolamento UE con l’eIDAS “Electronic IDentification, Authentication and Trust services”: all’interno dell’Unione Europea, i certificati e i documenti digitali dovranno essere identificati tramite servizi fiduciari come quello della firma elettronica. Una regola volta anche al voler semplificare il processo di firma. 

Come funziona la conservazione digitale della cartella clinica?

Per procedere con il processo di conservazione digitale delle Cartelle Cliniche Elettroniche, è fondamentale che le cartelle cliniche siano già in formato digitale, come richiesto dalle Linee Guida AgID. 

Il CAD stabilisce chiaramente che ogni documento che per legge deve essere conservato, può essere riprodotto e archiviato su supporto informatico ed è valido sotto ogni punto di vista a livello legale. 

Relativamente alla tempistica di conferimento del sistema di “archiviazione legale”, occorre distinguere i singoli documenti prodotti e/o firmati digitalmente che andranno conservati nel più breve tempo possibile, e la cartella clinica nel suo complesso, che andrà conservata successivamente alla sua chiusura.

A prescindere dalla conservazione o meno dei singoli elementi prima della chiusura della cartella clinica completa, dovrà essere comunque garantita la reperibilità e la leggibilità di ogni documento contenuto nella cartella stessa. 

Com’è possibile conservare digitalmente la cartella clinica?

Diventa fondamentale individuare un responsabile della conservazione che sia a conoscenza delle Linee Guida vigenti. 

Per questo è fortemente consigliabile alle strutture sanitarie private di affidare la propria gestione ad un ente esterno competente che possa assicurare la legittimità della conservazione.  

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